Этапы внедрения и правила начавшейся в 2023 году и по-прежнему продолжающейся в 2026 маркировки медицинских изделий в ГИС МТ Честный Знак устанавливает ПП РФ № 894 от 31.05.2023. Аппликация на упаковку слухового аппарата, томографа или хирургических перчаток марки-идентификатора с цифровым кодом Дата Матрикс позволяет контролировать их перемещение от производителя или импортёра к конечному потребителю, упрощает учёт, повышает конкурентоспособность компании за счёт наличия у покупателя возможности проверить подлинность товара, расширяет рынок сбыта.
С 1 марта 2026 года производители, импортёры, оптовые и розничные продавцы, а также медицинские учреждения перешли в рамках поэкземплярного учёта отдельных видов медицинских изделий, включённых в утверждённый РП РФ № 792-р от 28.04.2018 Перечень, на ЭДО в процессе приёмки и отгрузки.
Узнать, подлежат или нет обязательной маркировке в ГИС МТ основные виды изделий медицинского назначения, которые выпускает ваша компания, или нет, можно, ознакомившись с последней редакцией Распоряжения Правительства или по телефону, указанному на сайте московского центра сертификации «Верное решение», в ходе бесплатной консультации. Мы помогаем подготовиться к интеграции с Честным Знаком под ключ офлайн и онлайн в Москве, Московской области, во всех российских регионах.
Перечень изделий медицинского назначения, существенно расширившийся с момента старта, в 2026 году включает:
Окончание эксперимента, регулируемого ПП РФ № 620 от 17.05.2024, основные этапы которого должны закончиться 31.08.2026 и 28.02.2027, ещё больше расширит перечень маркируемых товаров за счёт таких категорий продукции, как медицинские маски, наборы реагентов, экспресс-тесты, измеряющие уровень глюкозы тест-полоски, салфетки, шприцы, пробирки, косметологические нити, филлеры, тонометры, инфузионные системы, неонатальные инкубаторы для новорождённых.
Заказать, оплатить, получить, распечатать и нанести на изделия медицинского назначения коды Дата Матрикс может:
Заказать Дата Матрикс и нанести обязательную маркировку на медизделие, включённое в Перечень, может также медицинская организация, купившая его для собственных нужд, а затем решившая продать третьим лицам.
Не требуется маркировать:
В соответствии с пунктом 5 статьи 38 Закона № 323-ФЗ нет необходимости маркировать изделия, ввозимые на территорию России на основании разрешения для оказания помощи конкретному пациенту или изготовленные медицинской организацией и использующиеся для диагностики на собственной территории, наборы из отдельных зарегистрированных изделий, медицинские изделия, применяющиеся исключительно в рамках научного исследования.
В соответствии с требованиями Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011, прежде чем приступить к маркировке, нужно, опираясь на правила, утверждённые Приказом Минздрава № 206н от 20.03.2020, провести в обязательном порядке экспертизу качества, эффективности и безопасности товара, затем представить результаты в Росздравнадзор, который внесёт сведения в госреестр, и получить регистрационное удостоверение.
Производитель или импортёр заказывает коды, апплицирует их на индивидуальную упаковку медицинских изделий, отчитывается в Честный Знак, проставляя в отчёте заводской серийный номер для каждого изделия отдельно, номер партии (серии), агрегирует товар, формирует код-агрегат, отгружает товар дистрибьютору, оформляет УПД. Дистрибьютор принимает товар, сверяет коды с УПД, утверждает УПД или, если необходимо откорректировать информацию о поставке, например, при обнаружении недопоставки, оформляет УКД, отгружает медицинские изделия розничным магазинам и медицинским организациям, которые аналогичным образом принимают их, утверждая УПД.
Товар, купленный клиникой или больницей, выводится из оборота как использованный для медицинского применения или в связи с окончанием срока службы. Если медицинское изделие продаётся через ККТ розничного магазина, код считывается с упаковки, отчёт о выводе каждой отдельной единицы из оборота автоматически отправляется в Честный Знак. Особенности вывода медизделий из оборота при реализации их через маркетплейс определяются схемой работы продавца с площадкой. Вывод кода из оборота может осуществляться как продавцом перед отправкой на склад, так и маркетплейсом, если он – участник оборота.
Существует два основных способа зарегистрироваться в ГИС МТ Честный Знак, подключиться к электронному документообороту и начать работать с обязательной маркировкой медицинских изделий.
Воспользуйтесь сервисом «Перезвоните мне» или, если ваш регион – Московская область, приезжайте лично в наш офис в Москве, получите ответы на вопросы по обязательной маркировке медицинских изделий и, не теряя времени на самостоятельное изучение нормативной документации, начните работать продуктивно и чётко с первого дня.
