Государственная регистрация медицинских изделий – это регламентированная процедура, главная задача которой состоит в обеспечении внутреннего рынка и, соответственно, граждан РФ высококачественной, безопасной и эффективной продукцией. Госрегистрация предусматривает детальное оценивание товара, по итогам которого производителю или продавцу выдается удостоверение, подтверждающее, что изделие соответствует всем действующим номам.
В РФ разрешена продажа медизделий, прошедших проверку и регистрацию в одном из следующих порядков:
Обратите внимание! Выбрать один из перечисленных выше видов регистрации можно только до 31.12.2021. По истечении данного срока госрегистрация всех медицинских товаров будет производиться по законодательным нормам ЕАЭС.
Процедуру регистрации всех медизделий на территории РФ условно можно разделить на 2 типа:
Для законной продажи на территории РФ процедуру госрегистрации должны проходить все товары, изготовленные в целях оказания гражданам медицинских услуг, независимо от того, применяются они самостоятельно или в комплексе с другими предметами или принадлежностями, которые требуются для полноценного и максимально эффективного использования. Среди таких принадлежностей указываются:
Обратите внимание, что в списке перечисленных товаров, согласно действующим законодательным нормам РФ, программному обеспечению, используемому для оказания тех или иных медицинских услуг, отводится довольно большое значение, и оно также относится к разряду МИ. Хотя, стоит отметить, что не все страны согласны с таким подходом.
Медизделие регистрируется сотрудниками уполномоченного органа только после следующих выполненных действий:
Отказать заявителю в регистрации МИ могут по нескольким причинам:
Внимание! Условия 2-го и 3-го пунктов не относятся к товарам, регистрируемым по упрощенной схеме.
Решение об отказе в госрегистрации МИ принимается сотрудниками Росздравнадзора, после чего оформляется приказ, а заявителю направляется официальное извещение о принятом решении.
Упрощенную схему применяют для медизделий, характеризующихся минимальным уровнем риска: бахилы, респиратор, халаты и другие. В Приложении к Постановлению о Правилах госрегистрации МИ зафиксирован полный перечень наименований таких товаров.
Стоит отметить, что в текущем году к определенным медицинским товарам может применяться упрощенная схема госрегистрации. Данное решение было принято уполномоченным органом Правительства РФ (Постановление от 03.04.2020 No 430, где содержится полный список товаров, регистрируемых в этом году в упрощенном порядке). Названия некоторых таких изделий есть также и в Приложении к Постановлению No323-ФЗ. Так, в обоих документах указаны бахилы, респиратор общего применения и другие МИ. Так как ПП No 430 имеет законную силу только в определенное время, госрегистрация указанных в нем медизделий будет проводиться по нормативам Постановления No323-ФЗ.
Специалисты факультета Медицинского Права предоставляют широкий спектр услуг, касающихся сопровождения госрегистрации МИ:
По желанию клиента все перечисленные услуги предоставляются комплексно или выборочно.