Лекарства подлежат обязательной маркировке в ФГИС МДЛП с 1.07.2020. Требования к маркировке, ее правила, а также правила работы с маркированными препаратами регламентируются ПП РФ № 1556 от 14.12. 2018, ПП РФ № 1557 от 14.12. 2018, РС ЕЭК № 108 от 27.09.2023. Разрешительный онлайн-режим на кассах введен для лекарственных средств 1.06.2025, обязательные оффлайн-проверки – с 1.09.2025. Регистрироваться в ГИС МТ Честный Знак должны оформившие лицензию фармацевтические заводы и фабрики, представители иностранных производителей, дистрибьюторы, клиники, больницы, аптеки. Правила маркировки лекарственных препаратов имеют свои особенности, знание которых даст вам возможность избежать простоев, блокировок и штрафов.
Эксперты московского аккредитованного сертификационного центра “Верное решение” больше шести лет предоставляют услугу подготовки к маркировке в ГИС МТ Честный Знак под ключ оффлайн и онлайн. Мы поможем вам оформить ЭЦП, зарегистрировать вашу компанию в ФГИС МДЛП, загрузить документы и информацию в личный кабинет, заключить договоры, выбрать, подключить и настроить ПО и оборудование, интегрировать систему учета с системой маркировки, обучим вас и ваших подчиненных работе с электронными передаточными документами или, по вашему желанию, возьмем электронный документооборот на себя. Мы можем помочь с маркировкой и обеспечить техподдержку в Москве, в Московской области, а также в любом другом регионе России.
МДЛП – это информационная система, в 2018 году ставшая частью ГИС МТ Честный Знак и с тех пор осуществляющая с целью обеспечения подлинности, безопасности и прослеживаемости препаратов обмен данными с Минздравом, Минпромторгом, Росздравнадзором, ГС1 РУС, ФИАС, ФТС, ОФД, ФНС, ЕГРИП, ЕГРЮЛ, РАФП. Несмотря на общее сходство, правила взаимодействия участников оборота с ФГИС МДЛП немного отличаются от правил их работы с Честным Знаком:
При продаже через розничную сеть препарата, который отпускается по рецепту, в чеке помимо кода маркировки указываются серия и номер рецептурного бланка, дата выдачи рецепта. Изготовленные индивидуально по рецепту, представленному покупателем, лекарственные препараты обязательной маркировке не подлежат.
Фармацевтическая компания, представитель производителя в РФ или импортер регистрирует лекарственные средства, заказывает коды обязательной маркировки Data Matrix в ГИС МТ Честный Знак, наносит их на вторичную, а при ее отсутствии на первичную упаковку медицинского препарата (импортер делает это до того, как лекарство окажется на таможне), вводит товар в оборот, агрегирует его, отгружает дистрибьютору, отправляет отчет в МДЛП.
Дистрибьютор принимает УПД, подтверждает получение кодов поставленных производителем лекарственных препаратов в МДЛП, утверждая УПД, расформировывает агрегаты, агрегирует и отгружает лекарства аптекам и больницам, отчитывается в ФГИС МДЛП при прямом акцептировании. При обратном – утверждает УПД с цифровыми кодами отгруженных им лекарств, отправленные аптеками и больницами.
Аптека, клиника или больница принимает груз, сверяет коды, отчитывается в ФГИС МДЛП при работе по схеме с прямым акцептом или составляет УПД и направляет производителю или дистрибьютору при обратном акцептировании. Аптека реализует лекарства через ККТ. При этом цифровой код лекарства автоматически отправляется ОФД, затем выводится из оборота ФГИС МДЛП. Больница или клиника сканирует цифровой код регистратором убытия и списывает его при оказании медицинской услуги.
Агрегировать лекарственные препараты в индивидуальной вторичной упаковке (упаковка, которая не соприкасается с самим лекарством) в третичную или транспортную, а также в упаковку последующего уровня вложенности, например, в паллету, может производитель, дистрибьютор, аптека, больница на любом этапе оборота. Код агрегата формируется из кодов идентификации лекарств в упаковке в личном кабинете ФГИС МДЛП. Средство идентификации с Дата Матрикс наносится на транспортную упаковку. В УПД вместо списка кодов указывается код-агрегат. В ходе приемки и отгрузки также считывается код-агрегат, что существенно ускоряет эти процессы.
Согласно ПП РФ № 1556 от 14.12.2018 возможность внести в систему обязательной маркировки данные о вводе, выводе или обороте лекарственного средства блокируется ФГИС МДЛП в следующих случаях:
Во многих случаях причиной блокировки становится несвоевременная отправка в ФГИС МДЛП отчета о передаче лекарственного препарата другому участнику оборота.
Согласно РС ЕЭК № 108 от 27.09.2023 марки с кодами обязательной маркировки наносятся участниками оборота на потребительскую упаковку зарегистрированных их страной лекарственных средств, препаратов из списка, утвержденного РС ЕЭК, а также на упаковку лекарств, не нуждающихся в регистрации, если это требуется государством, на территории которого они будут продаваться.
При торговле между странами-участницами ЕАЭС средства идентификации взаимно признаются ими. Если на территории одного из государств ЕАЭС препарат не маркируется, контроль безопасности осуществляется с учетом правил обязательной маркировки, установленных государством ЕАЭС, в которое ввозится лекарство. Товар, экспортируемый на территорию другого государства Союза, предварительно выводится национальным оператором из оборота.
Вы можете:
Позвоните в центр сертификации “Верное решение” по указанному на сайте нашей компании телефону или воспользуйтесь сервисом “Перезвоните мне”. Мы поможем вам, в каком бы городе России вы ни жили. Если вы живете в Москве или в Московской области, приезжайте в наш офис в Москве лично. Наш эксперт с удовольствием проконсультирует вас оффлайн по вопросам обязательной маркировки лекарств, поможет подобрать оптимальную схему работы с учетом требований современного законодательства и специфики бизнес-процессов вашей фармацевтической компании.
