Хотите купить сертификат ISO или получить подробную консультацию специалиста?
Свяжитесь с нами по телефону
Ортопедическая обувь разрабатывается для взрослых и детей, которые имеют вследствие анатомических изменений в стопе, а в более сложных случаях также в голени и бедре, медицинские показания к её использованию, подлежит государственной регистрации, как медицинское изделие, и продаётся в специализированных магазинах. Если вы получили свидетельство о государственной регистрации и реализуете ортопедическую обувь, как медицинский товар, оформлять обязательный сертификат или декларацию на неё не нужно.
Регистрация ортопедической обуви – непростой процесс, который может продолжаться довольно долго, если придётся устранять выявленные Росздравнадзором недостатки в оформлении документов. Обратившись в Первый сертификационный центр «Верное решение», специалисты которого имеют большой опыт в работе с разрешительной документацией, вы избежите отказов, повторных проверок, сэкономите ваше время и деньги.
В соответствии с ГОСТ Р 57761-2023 ортопедической считается лечебная детская и «взрослая» обувь, разработанная с учётом патологических анатомических изменений в стопе, голени или бедре и возникших в результате нарушений нейромышечных, скелетных и двигательных функций. В зависимости от степени выраженности нарушений ортопедическая обувь может быть малосложной, сложной и особо сложной.
Малосложная обувь разрабатывается по специальным колодкам для группы пользователей, имеющих медицинские показания одного типа. Сложная и особо сложная изготавливается для каждого пользователя по индивидуальному заказу. Оформлять свидетельство о государственной регистрации медицинского изделия и обязательный сертификат соответствия на такую обувь не нужно.
Профилактическая обувь повышенной комфортности со сводоформирующими стельками для взрослых и детей, выполненная из натуральной кожи, замши или текстиля, не считается ортопедической и требует подтверждения соответствия требованиям технических регламентов ТР ТС 007/2011 и ТР ТС 017/2011 в форме декларирования, государственной регистрации (но не в качестве медицинского изделия) с последующим декларированием, сертификации соответствия.
Порядок госрегистрации определяется ПП РФ № 1684 от 30.11.2024. К заполненному производителем, его представителем или поставщиком заявлению необходимо приложить техническую документацию, инструкции к применению, результаты токсикологических и технических испытаний, фото изделий. Документы регистрационного досье, подписанные усиленной квалифицированной или усиленной неквалифицированной электронной подписью, а также электронные образцы бумажных документов, заверенных в установленном порядке, должны быть представлены в Росздравнадзор в электронной форме через электронный кабинет заявителя. Информация о государственной регистрации медицинского изделия или отказе в регистрации появляется в электронном кабинете заявителя. Срок действия СГР не ограничен.
Оформление добровольного сертификата на ортопедическую обувь обращает внимание потребителя на важные для него характеристики и свойства, выбранные самим производителем или импортёром. Наличие у вас добровольного сертификата:
Для оформления добровольного сертификата на ортопедическую обувь и получения бесплатной консультации по подготовке пакета документов для её государственной регистрации свяжитесь с нами по указанному на сайте сертификационного центра «Верное решение» телефону или воспользуйтесь сервисом «Перезвоните мне». Мы работаем в Москве, во всех регионах России, в странах СНГ.
